Diclofenac Sandoz 50mg Tabl 30x 50mg

• Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van het bewegingsstelsel
  • Rheumatoïde polyarthritis
  • Spondylarthritis ankylopoëtica
  • Arthrosen incl. spondylarthrosen
  • Pijnlijke symptomen van de wervelkolom
  • Abarticulaire inflammatoire aandoeningen
  • Acute jichtaanvallen
  • Posttraumatische- en postoperatieve pijn; ontsteking en zwelling bv. na tandheelkunde of orthopedie
  • Gynaecologische pijnen en of ontstekingen bv. primaire dysmenorree

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriumdiclofenac. Elke maagsapresistente tablet bevat 50 mg natriumdiclofenac.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat, calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, Eudragit® L 30 D, triethylcitraat, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

De frequenties werden als volgt ingedeeld:

Zeer vaak (≥ 1/10)

Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)

Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)

Zelden (≥ 1/10000 tot < 1/1000)

Zeer zelden (< 1/10000)

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Ernstige bijwerkingen:

Stop het gebruik van Diclofenac Sandoz onmiddellijk en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u het volgende opmerkt:

 Lichte buikkrampen en gevoeligheid van de buik die optreden kort na aanvang van de behandeling met Diclofenac Sandoz en worden gevolgd door bloedverlies uit de endeldarm of bloederige diarree doorgaans binnen 24 uur na het eerste optreden van de buikpijn (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

 Pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie, die Kounis-syndroom wordt genoemd.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Maagpijn, andere maag darmstoornissen (misselijkheid, braken, buikloop, buikkrampen, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, gebrek aan eetlust).

 Hoofdpijn, beneveling

 Vertigo

 Huiduitslag

 Verhoging van sommige huidfermenten

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Myocardinfarct, hartfalen, hartkloppingen, pijn in de borstkas

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

 Gastritis, maag darmbloeding (bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige buikloop),

maagzweer met of zonder bloeding, stenose of doorboring die kan leiden tot ontsteking van het buikvlies.

 Slaperigheid

 Netelroos

 Waterzucht

 Leverontsteking, al dan niet met geelzucht, geelzucht, leverstoornis.

 Overgevoeligheidsreacties zoals astma en algemene allergische reacties, met inbegrip van bloeddrukdaling en shock.

 Astma (inclusief kortademigheid).

Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 Mondontsteking met aften, stomatitis (met inbegrip van ulceratieve stomatitis), ontsteking van de tong, letsels van de slokdarm, darmvernauwing, aandoeningen van de onderbuik zoals bloedende en verzwerende ontsteking van de karteldarm; ontsteking van de alvleesklier (oorzakelijk verband onbekend), verstopping.

De aandacht wordt gevestigd op de mogelijkheid tot optreden van oppervlakkige beschadigingen of verzweringen van de maag; deze zijn soms aanwezig zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang.

 Desoriëntatie, depressie, insomnia, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische stoornis

 Gevoelsstoornissen, met inbegrip van tintelingen, geheugenstoornissen, stuipen, angst,

beven, hersenvliesontsteking, aantasting van de smaakzin, cerebrovasculair accident.

 Gezichtsstoornissen, troebel zien, diplopie

 Stoornissen van het gehoor, oorsuizen

 Uitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem, roodheid van de huid, ziektebeeld van Stevens-Johnson, ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), haaruitval, overgevoeligheid aan licht, puntvormige bloedingen, pruritus

 Ontoereikende nierwerking, bloedwateren, eiwit in de urine, nierontsteking, weefselversterf ter hoogte van de nierpapillen. Nieraandoeningen zijn in de meeste gevallen het gevolg van een chronisch gebruik. Vooral bejaarde patiënten vergen een bijzondere aandacht in verband met nierproblemen.

 Acute leverontsteking, hepatische necrose, leverfalen.

 Bloedafwijkingen, anemie. De beoordeling hiervan behoort tot de bevoegdheid van de arts.

 Angio-oedeem (waaronder faciaal oedeem)

 Hypertensie, vasculitis. Langdurig gebruik van Diclofenac Sandoz kan een stijging veroorzaken van de bloeddruk. Geneesmiddelen zoals Diclofenac Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of beroerte.

 Goedaardige ontstekingen van het longweefsel (pneumonitis)

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Toxische en allergische reacties bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar

 Kounis-syndroom.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een overgevoeligheidsreactie zijn zwelling van het gezicht en de mond (angio-oedeem), ademhalingsproblemen, pijn op de borst, loopneus, huiduitslag of een andere allergische reactie.

 als er bij u een maag- of darmzweer, bloeding of doorboring vastgesteld werd

 als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmproblemen zoals maagzweer of bloedingen, na inname van anti-ontsteking-geneesmiddelen in het verleden

 als u te maken heeft met ernstig leverfalen

 als u een ernstig nierfalen heeft

 tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap

 als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie).

 als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).

Volwassenen en jongeren > 16 jaar

• Startdosis: 75 - 150 mg/dag, verdeeld over 2-3 toedieningen
• Startdosis (1ste behandelde cyclus): 50 - 100 mg/dag
• Onderhoudsdosis (volgende cycli): 50 - 200 mg/dag

Toedieningswijze

• Inslikken zonder kauwen, bij voorkeur voor de maaltijd
• De dagdosis moet verdeeld worden over 2 - 3 toedieningen

CNK	1541382
Organisaties	Sandoz
Merken	Sandoz
Breedte	48 mm
Lengte	99 mm
Diepte	22 mm
Hoeveelheid verpakking	30
Actieve ingrediënten	diclofenac natrium
Behoud	Kamertemperatuur (15°C - 25°C)

Lees de bijsluiter